AÇÃO E MECANISMO

- Laxante. Associação de plantas com atividade laxativa estimulante (frangula e cascara sagrada) e mecânica (fucus).
A frangula e a cascara sagrada são plantas ricas em heterosídeos de antraquinonas (frangulinas e glucofrangulinas na frangula; cascarosídeos na cascara sagrada). Esses compostos parecem exercer efeito irritante nas terminações nervosas intestinais, com liberação de mediadores como a serotonina e a histamina, que aumentam o peristaltismo intestinal. Além disso, também poderia produzir um efeito sobre a Na+/K+ ATPase, bloqueando a reabsorção de água, sódio e cloreto e aumentando a secreção de potássio. O resultado é um aumento da carga osmótica no lúmen intestinal que favorece a liberação de mais água.
Por sua vez, o fucus é uma alga rica em mucilagens, polissacarídeos não digeríveis com grande capacidade de captação de água, formando um gel viscoso e volumoso, que aumenta o volume das fezes e promove o peristaltismo, contribuindo para o efeito laxante.
Os efeitos geralmente aparecem 6-12 horas após a administração.

INDICAÇÕES

- [CONSTIPAÇÃO]. Tratamento da obstipação ocasional.

POSOLOGIA

DOSAGEM:- Adultos, via oral: 1 comprimido/24h. É aconselhável evitar tratamentos superiores a 6 dias.- Crianças, oral:* Crianças com mais de 12 anos: 1 comprimido/24 h.* Crianças com 12 anos ou menos: A segurança e a eficácia não foram avaliadas.

REGRAS PARA ADMINISTRAÇÃO CORRETA

Os comprimidos devem ser tomados à noite, antes de dormir.

CONTRAINDICAÇÕES

- Hipersensibilidade a qualquer componente do medicamento. - Situações que podem ser agravadas pelo efeito laxante, como [OBSTRUÇÃO INTESTINAL], [PERFURAÇÃO INTESTINAL], crônica [DOENÇA INTESTINAL INFLAMATÓRIA], [APENDICITE] ou [MEGACÓLON TÓXICO]. Logicamente, não deve ser usado em pacientes com [DIARREIA]. - [HEMORRÓIDAS]. Os heterosídeos de antraquinona podem aumentar o sangramento hemorroidário e piorar os sintomas das hemorróidas, por isso não são recomendados para serem usados. - [DESIDRATAÇÃO]. Recomenda-se evitar o uso de laxantes estimulantes em pacientes com desidratação ou desequilíbrio eletrolítico, como [HIPONATREMIA] ou [HIPOKOTASEMIA], pois podem agravar a condição do paciente. - [HIPERTIROIDISMO]. Fucus é uma alga rica em iodo, por isso pode agravar a condição de pacientes com hipertireoidismo. - [HEPATITE]. - [NEFRITE INTERSTICIAL].

PRECAUÇÕES

- Doenças cardíacas. O teor de iodo do fuco pode estimular a função cardíaca, podendo piorar patologias como [INSUCÊNCIA CARDÍACA], [HIPERTENSÃO ARTERIAL] ou [ARRITMIA CARDÍACA]. Pacientes com doenças cardíacas devem usar o fucus com muito cuidado. - Sintomas de obstrução intestinal. Antes de iniciar o tratamento com um laxante, é aconselhável realizar um diagnóstico diferencial de obstrução intestinal em pacientes com sintomas como [NÁUSEA], [VÔMITO] ou [DOR ABDOMINAL] de origem desconhecida, ou [DISTENSÃO ABDOMINAL]. - Insuficiência renal. Pacientes com insuficiência renal devem tomar precauções extremas, devido ao maior risco de desequilíbrio hidroeletrolítico que podem ter. - Prevenção da desidratação. Recomenda-se que os pacientes consumam uma quantidade diária adequada de água e eletrólitos durante o tratamento para evitar uma possível desidratação. Se o paciente notar a presença de tontura, sede intensa, cansaço ou fraqueza muscular, é aconselhável interromper o tratamento e consultar um médico. - Abuso. O uso de laxantes tem sido relacionado ao aparecimento de dependência de seus efeitos, agravamento da constipação como consequência da perda de eletrólitos e casos de abuso. Recomenda-se evitar tratamentos prolongados de mais de 6 dias. Se o paciente requer uso quase diário de laxantes, é aconselhável investigar a causa de sua constipação. - Níveis de hormônio tireoidiano. O uso de altas doses de fucus por longos períodos de tempo tem levado a casos de aumento dos níveis de hormônios tireoidianos e até mesmo hipertireoidismo. É aconselhável não exceder as doses prescritas e monitorar os níveis de hormônio tireoidiano em pacientes que apresentam sintomas de hipertireoidismo (sensação de calor, perda de peso injustificada, nervosismo, insônia, palpitações). - Coloração de urina. O uso de heterosídeos de antraquinona pode manchar a urina de uma cor amarela escura a marrom. Este sintoma não deve alarmar o paciente, pois se deve à eliminação dos princípios ativos na urina.

PRECAUÇÕES RELACIONADAS AOS EXCIPIENTES

- Este medicamento contém lactose. Pacientes com [INTOLERÂNCIA À LACTOSE] hereditária ou galactose, deficiência de Lapp lactase ou má absorção de glicose-galactose não devem tomar este medicamento.

PRECAUÇÕES RELACIONADAS AOS EXCIPIENTES

- Este medicamento contém glucose. Pacientes com má absorção de glicose ou galactose não devem tomar este medicamento.

PRECAUÇÕES RELACIONADAS AOS EXCIPIENTES

- Este medicamento contém sacarose. Pacientes com [INTOLERÂNCIA À FRUTOSE] hereditária, má absorção de glicose-galactose ou insuficiência de sacarase-isomaltase não devem tomar este medicamento.

CONSELHOS AO PACIENTE

- Antes de iniciar um tratamento contra a prisão de ventre, os hábitos de vida devem ser modificados. Recomenda-se uma ingestão diária adequada de líquidos e fibras, assim como uma resposta rápida ao estímulo da defecação e exercício físico. - Este medicamento não está indicado para o tratamento prolongado da obstipação. Não é aconselhável seguir tratamentos contínuos por mais de 6 dias. - O uso continuado pode levar à dependência e piora da constipação. - Não é recomendado o uso de drogas laxantes em caso de dor abdominal de origem desconhecida, náuseas ou vômitos. - As pessoas com mais de 65 anos de idade são mais sensíveis às reações adversas dos laxantes estimulantes, pelo que se recomenda extrema precaução no início do tratamento. - Recomenda-se beber uma quantidade adequada de água (cerca de dois litros por dia) durante o tratamento com este medicamento, para melhorar os efeitos laxativos e prevenir a desidratação. - Fale com o seu médico e/ou farmacêutico se a obstipação piorar ou se surgirem sintomas como náuseas ou vómitos, inchaço abdominal ou febre. - O aparecimento de uma coloração amarelada ou acastanhada da urina é normal, o que não é importante. - Se o paciente estiver sendo tratado com outros medicamentos para administração oral, deve haver um intervalo de pelo menos 30 a 60 minutos entre a administração desses medicamentos.

ADVERTÊNCIAS ESPECIAIS

- Realizar diagnóstico diferencial em pacientes com suspeita de obstrução intestinal. - Antes de iniciar um tratamento, o paciente deve estar devidamente hidratado e com níveis de eletrólitos normais. O tratamento não deve ser iniciado se esses níveis puderem ser alterados. - Pacientes idosos ou debilitados são mais propensos a reações adversas de laxantes. - Recomenda-se investigar a causa da constipação em pacientes que necessitam do uso diário do laxante. - A possibilidade de uma condição de hipertireoidismo deve ser levada em consideração em pacientes tratados com altas doses de fucus por períodos prolongados de tempo. Se o paciente apresentar sintomas de hipertireoidismo, recomenda-se medir os níveis de hormônios tireoidianos.

INTERAÇÕES

Em geral, deve-se levar em consideração que, devido aos efeitos laxativos, este medicamento pode reduzir a absorção de qualquer outro medicamento administrado por via oral. O fucus, especialmente, pode formar um gel denso que retém outras drogas em seu interior, limitando sua absorção. Portanto, é aconselhável distanciar as doses de fucus e outros ingredientes ativos, deixando passar pelo menos 30-60 minutos entre elas.
- Digoxina. No caso de hipocalemia, a toxicidade da digoxina pode aumentar. É aconselhável beber muita água durante o tratamento e não exceder a dose ou a duração recomendada do tratamento.
- Drogas hipocalêmicas (ACTH, agonistas beta-adrenérgicos, anfotericina B, corticosteróides, diuréticos tiazídicos ou de alça, alcaçuz). Existe um risco aumentado de hipocalemia. Recomenda-se uma ingestão diária adequada de água e eletrólitos e evitar tratamentos prolongados.
- Prolongadores do intervalo QT (antagonistas de 5-HT3, antiarrítmicos de classe Ia e III, antidepressivos de alta dose, certos anti-histamínicos H1, antimaláricos, trióxido de arsênico, formoterol, agentes de contraste gadolínio, ivabradina, levacetilmetadol, levosimendan, macrólidos, neurolépticos, pentamidina, alguns fluoroquinolonas, dasatinib, sunitinib, suxametónio, tacrolimus, vardenafil). A hipocalemia pode aumentar o risco de prolongamento do intervalo QT e o aparecimento de arritmias cardíacas ventriculares graves, como torsades de pointes. Precauções extremas são aconselhadas nesses pacientes, controlando a calemia e corrigindo-a em caso de hipocalemia.

GRAVIDEZ

Não existem estudos adequados e bem controlados em humanos que permitam conhecer a eficácia e segurança deste medicamento durante a gravidez, embora não haja relatos de reações adversas para o feto nas doses recomendadas. Alguns heterosídeos de antraquinona, como emodina, frangulina, crisofanol ou fissão, foram associados a efeitos genotóxicos e ocitócicos. Além disso, casos de malformações arteriovenosas foram descritos em filhos de mães que usaram fuco durante a gravidez, embora uma forte relação causal não tenha sido estabelecida. Portanto, recomenda-se evitar seu uso, a menos que não existam alternativas terapêuticas mais seguras e os benefícios superem os possíveis riscos.

LACTAÇÃO

Não se sabe se os componentes deste medicamento podem ser excretados no leite materno e suas possíveis consequências para o lactente. Alguns heterosídeos de antraquinona, como a reína, são excretados no leite em pequenas quantidades, embora nenhum efeito colateral tenha sido descrito em lactentes. Dado o risco de aparecimento de efeitos laxativos na criança e possível hipertireoidismo, recomenda-se evitar o uso deste medicamento ou interromper a amamentação.

CRIANÇAS

A segurança e eficácia em crianças com idade igual ou inferior a 12 anos não foram avaliadas, pelo que se recomenda evitar a sua utilização.

IDOSOS

Em geral, os laxantes devem ser usados com cautela em idosos, pois podem causar perda excessiva de líquidos e eletrólitos e exacerbar estados de fraqueza, hipotensão e incoordenação psicomotora, com consequente risco de quedas e fraturas.

REAÇÕES ADVERSAS

- Digestivo: [DOR ABDOMINAL], [ESPASMO ABDOMINAL], [DIARREIA]. Pode aparecer uma coloração da mucosa intestinal (pseudomelanose coli) que desaparece quando o tratamento é interrompido.
- Urinário: [ALBUMINÚRIA], [HEMATÚRIA].
- Alérgicos: [REAÇÕES DE HIPERSENSIBILIDADE].
- Metabólico: [DESIDRATAÇÃO], [HIPOCALEMIA].

REAÇÕES ADVERSAS RELACIONADAS AOS EXCIPIENTES

- Por conter parahidroxibenzoato de etila, pode causar [REAÇÕES DE HIPERSENSIBILIDADE] (possivelmente retardada).

REAÇÕES ADVERSAS RELACIONADAS AOS EXCIPIENTES

- Por conter parahidroxibenzoato de metila, pode causar [REAÇÕES DE HIPERSENSIBILIDADE] (possivelmente retardada).

REAÇÕES ADVERSAS RELACIONADAS AOS EXCIPIENTES

- Por conter parahidroxibenzoato de propila, pode causar [REAÇÕES DE HIPERSENSIBILIDADE] (possivelmente retardada).

SUPERDOSE

Sintomas: Em caso de superdose, é esperado que haja potencialização das reações adversas, com diarreia, dor abdominal espasmódica, cólicas e perda de água e eletrólitos, que em casos graves podem causar hipocalemia. A hipocalemia pode causar arritmias cardíacas, fraqueza e cãibras musculares e, nos casos mais graves, nefrite. A ingestão crônica pode causar hepatite.
Tratamento: Recomenda-se suspender a administração e estabelecer tratamento sintomático, especialmente reidratação e aporte de sais minerais se necessário.

DATA DE APROVAÇÃO/REVISÃO DA FOLHA

fevereiro de 2009.