AÇÃO E MECANISMO

- Antiviral. Combinação de um medicamento antiviral (aciclovir) juntamente com um anti-inflamatório (hidrocortisona). * Aciclovir: análogo da guanosina virostático, que inibe a síntese celular do DNA viral por inibir a replicação viral. * Hidrocortisona: anti-inflamatório corticosteróide que inibe a fosfolipase A2, reduzindo a produção de mediadores pró-inflamatórios derivados do ácido araquidônico, como prostaglandinas e leucotrienos. Também reduz a liberação de fatores inflamatórios como cininas, histamina, enzimas lipossomais, prostaglandinas ou leucotrienos.

FARMACOCINÉTICA

Via tópica: - Absorção: * Aciclovir: absorção tópica mínima. * Hidrocortisona: absorção tópica mínima, embora varie dependendo da espessura e estado da pele e da forma de aplicação (maior em condições oclusivas). - Distribuição: * Aciclovir: ligação às proteínas plasmáticas 9-33%. Vd 0,8 l/kg. * Hidrocortisona: alta ligação às proteínas plasmáticas (90%). Vd de 34 l. - Metabolismo: * Aciclovir: parcial, dando origem a metabólitos inativos. * Hidrocortisona: extenso metabolismo sistêmico e hepático, dando origem a metabólitos inativos. Capacidade indutora/inibidora de enzimas: não apresentam efeito significativo. - Excreção: * Aciclovir: na urina na forma inalterada. CLr de 173-353 ml/min/1,73 m2 e t1/2 2,5-3,3 h. * Hidrocortisona: na urina (<1% inalterado). CLt de 18 l/h e t1/2 1-2 h. Farmacocinética em situações especiais: Não há dados específicos disponíveis em crianças, idosos ou pacientes com insuficiência renal ou hepática.

INDICAÇÕES

- Tratamento dos primeiros sintomas de [HERPES SIMPLES LABIAL] recorrente em adultos e adolescentes imunocompetentes, com o objetivo de reduzir a progressão para lesões ulcerativas.

POSOLOGIA

- Adultos: aplicar uma camada fina sobre as lesões 5 vezes ao dia, aproximadamente a cada 3-4 horas, omitindo a aplicação durante as horas de sono à noite. Para alcançar a máxima eficácia, é importante iniciar o tratamento o mais cedo possível, logo que apareçam os primeiros sintomas - Crianças e adolescentes < 18 anos: * Adolescentes a partir dos 12 anos: não é necessário ajuste da dose. *Crianças < 12 anos: não recomendado. - Idosos: não foram feitas recomendações específicas de dosagem. Duração do tratamento: 5 dias. Se os sintomas piorarem ou não melhorarem após 10 dias, reavalie o diagnóstico. Dose esquecida: administre a dose esquecida assim que possível e continue o tratamento nos horários habituais. Não dobre a próxima dose.

DOSAGEM NA INSUFICIÊNCIA RENAL

Nenhuma recomendação de dosagem específica foi feita.

DOSAGEM NA INSUFICIÊNCIA HEPÁTICA

Nenhuma recomendação de dosagem específica foi feita.

REGRAS PARA ADMINISTRAÇÃO CORRETA

Aplicar na área afetada, realizando uma massagem suave para promover a absorção. Evite o uso de adesivos oclusivos. Recomenda-se o uso de dedeira ou luva de borracha para evitar o contágio a outras partes do corpo. Se isso não for possível, é aconselhável lavar as mãos antes e depois da aplicação, bem como evitar esfregar as lesões com as mãos, toalhas ou outros objetos para evitar que a infecção se agrave ou seja transmitida a outras pessoas. Evite aplicá-lo em mucosas, como boca ou olhos, devido ao risco de irritação. Em caso de contato acidental com os olhos, lave com água em abundância e consulte um oftalmologista.

CONTRAINDICAÇÕES

- [ALERGIA A CORTICOIDES] ou a qualquer outro componente do medicamento. - Processos infecciosos causados por um microrganismo diferente do vírus herpes simplex, incluindo bactérias, fungos ou outros vírus.

PRECAUÇÕES

- [IMUNODEFICIÊNCIA]. Em pacientes gravemente imunocomprometidos, como [INFECÇÃO VIH] ou [TRANSPLANTE], o uso de aciclovir tópico pode ser insuficiente para combater a infecção. Aciclovir oral deve ser considerado.

CONSELHOS AO PACIENTE

- O tratamento deve ser iniciado o mais rápido possível após o início dos sintomas. - O aciclovir não impede a transmissão do vírus. Portanto, precauções devem ser tomadas para reduzir o risco de possível contágio, como evitar o contato das lesões com as mãos ou outros objetos. - Consulte o seu médico se os sintomas piorarem ou não melhorarem após 10 dias. - Evite a aplicação nos olhos ou nas mucosas.

ADVERTÊNCIAS ESPECIAIS

- O tratamento deve ser iniciado assim que os primeiros sintomas aparecerem. - Pacientes com infecção grave, imunossupressão grave ou recorrências frequentes podem necessitar de aciclovir oral para controle da infecção.

INTERAÇÕES

Eles não foram estabelecidos.

GRAVIDEZ

Segurança em animais: a administração de corticosteróides em animais experimentais deu origem a efeitos teratogênicos e embriotóxicos quando usados em doses superiores às recomendadas. Nenhum efeito colateral foi observado com o aciclovir tópico. Segurança em humanos: Não há estudos adequados e bem controlados em humanos. Embora alguns autores estabeleçam que o uso de corticosteróides produza uma incidência de 1% de fenda palatina, em geral, estudos em humanos com corticosteróides sistêmicos não foram capazes de confirmar a teratogenicidade observada em animais. Como regra geral dos corticosteróides tópicos, recomenda-se evitar o seu uso durante o primeiro trimestre de gravidez e avaliar a relação benefício/risco nos últimos dois trimestres. Em caso de uso, será feito na menor dose possível, sendo recomendado monitorar o aparecimento de hipoadrenalismo no recém-nascido. Efeitos na Fertilidade: Nenhum estudo específico foi realizado em humanos. O aciclovir não afetou a fertilidade masculina após administração oral.

LACTAÇÃO

Excreção no leite: - Aciclovir: sim. - Hidrocortisona: desconhecido, embora outros corticosteróides sejam excretados. As consequências que poderia ter para o bebê são desconhecidas. Embora a absorção tópica de ambos os princípios ativos seja muito limitada, sua administração só é aceita se não houver alternativas terapêuticas mais seguras e os benefícios para a mãe superam os possíveis riscos para o lactente.

CRIANÇAS

O perfil de segurança em adolescentes a partir dos 12 anos foi semelhante ao dos adultos, pelo que pode ser utilizado nas mesmas doses. Devido à falta de dados de segurança e eficácia em crianças <12 anos, recomenda-se evitar seu uso.

IDOSOS

Não foram descritos problemas específicos em idosos que requeiram reajuste de dose.

EFEITOS NA CONDUÇÃO

Não parece ter um efeito significativo.

REAÇÕES ADVERSAS

As reações adversas são descritas de acordo com cada intervalo de frequência, sendo consideradas muito comuns (>10%), comuns (1-10%), incomuns (0,1-1%), raras (0,01-0,1%), muito raras (<0,01 %) ou frequência desconhecida (não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis). - Dermatológicos: frequentes [PELE SECA], [ESCALAMENTO CUTÂNEO]; reações locais infrequentes como [PRURITUS], queimação, [PARESTESIA] ou picadas; raro [ERITEMA], [HIPERPIGMENTAÇÃO DA PELE], [DEPIGMENTAÇÃO DA PELE], [DERMATITE DE CONTATO]. - Alérgicos: muito raros [REAÇÕES DE HIPERSENSIBILIDADE], incluindo [ANGIOEDEMA]. Além dessas reações adversas, foram descritas as seguintes para cada princípio ativo separadamente: RAM da hidrocortisona: - Cardiovascular: muito rara [HIPERTENSÃO ARTERIAL]. - Dermatológicos: muito raros [IRRITAÇÃO DA PELE], [ERUPÇÕES EXANTEMÁTICAS], [ATROFIA CUTÂNEA], [ESTRIAS], [ACNE], [HIRSUTISMO], [TELANGIECTASIA], [FOLICULITE], [DERMATITE PERIBAL], [ROSÁCEA], [ HEMATOMA]. - Oftalmológicos: muito raros [CATARACTS], [GLAUCOMA]. - Endócrino: muito raro [INSUFICIÊNCIA ADRENAL SECUNDÁRIA], aspecto cushingoide. - Metabólicos: muito raros [AUMENTO DE PESO], [RETARDADO DE CRESCIMENTO]. - Infecciosa: frequência desconhecida [INFECÇÃO DE PELE].

REAÇÕES ADVERSAS RELACIONADAS AOS EXCIPIENTES

- Por conter álcool cetoestearílico, pode causar reações cutâneas locais, como [DERMATITE DE CONTATO].

REAÇÕES ADVERSAS RELACIONADAS AOS EXCIPIENTES

- Este medicamento contém propilenoglicol, por isso pode causar [IRRITAÇÃO NA PELE].

SUPERDOSE

Sintomas: O risco de sobredosagem aguda acidental é baixo devido à sua via de administração. Medidas a tomar: - Antídoto: não existe antídoto específico. - Medidas gerais de eliminação: embora não pareça necessário tomar nenhuma medida, o aciclovir é eliminado por hemodiálise. Em caso de ingestão muito grande, pode ser necessário administrar carvão ativado. - Acompanhamento: estado clínico do paciente. - Tratamento: sintomático.

DATA DE APROVAÇÃO/REVISÃO DA FOLHA

setembro de 2016.