AÇÃO E MECANISMO

- Associação de um [DESCONGESTANTE NASO/FARINGE] com um [ANTAGONISTA HISTAMINÉRGICO (H-1)], do grupo das piperazinas.

INDICAÇÕES

- [RINITE ALÉRGICA]. Tratamento sintomático dos sintomas associados com [RINITE ALÉRGICA SAZONAL] ou [RINITE ALÉRGICA PERENNIAL], tais como congestão nasal, espirros, corrimento nasal, prurido ocular e nasal.

POSOLOGIA

DOSAGEM:
- Adultos, oral: 1 comprimido/12 horas.
- Crianças, oral:
* Crianças com 12 anos ou mais: 1 comprimido/12 horas.
* Crianças menores de 12 anos: A segurança e a eficácia não foram avaliadas.
O tratamento pode ser prolongado por 2 semanas em caso de rinite alérgica sazonal e 3 semanas em rinite alérgica perene.

DOSAGEM NA INSUFICIÊNCIA RENAL

- ClCr < 60 ml/min: 1 comprimido/24 horas.

REGRAS PARA ADMINISTRAÇÃO CORRETA

Este medicamento deve ser administrado de manhã e à noite, antes de dormir. Os comprimidos devem ser engolidos inteiros, sem mastigar ou partir, com a ajuda de um copo de água.

CONTRAINDICAÇÕES

- Hipersensibilidade a qualquer componente do medicamento.
- [PORFÍRIA]. Os anti-histamínicos H1 não são considerados seguros nesses pacientes.
- Doença cardíaca grave ou diabetes mellitus não controlada.
- Pacientes tratados com antidepressivos do tipo MAOI nos 14 dias anteriores ao início da terapia com pseudoefedrina (ver Interações).

PRECAUÇÕES

p{margem superior: 0pt; margin-bottom: 6pt;}- [FALHA RINSAL], [FALHA FÍGADA]. Os princípios ativos podem se acumular, com risco de reações adversas.- Pacientes com [DIABETES], [GLAUCOMA], [DOENÇA CARDÍACA] ([FALHA CORONÁRIA], [DOENÇA CARDÍACA ISQUÊMICA]), [ARRITMIA CARDÍACA], [HIPERTENSÃO ARTERIAL] , [HIPERTIROIDISMO], [FEOCROMOCITOMA] ou [HIPERPLASIA PROSTÁTICA]. A pseudoefedrina pode agravar esses quadros. Em caso de doença grave ou descompensada, o uso deste medicamento pode ser contra-indicado (Ver Contra-indicações).- [EPILEPSIA]. Alguns anti-histamínicos podem induzir convulsões.

PRECAUÇÕES RELACIONADAS AOS EXCIPIENTES

- Este medicamento contém lactose. Pacientes com [INTOLERÂNCIA À LACTOSE] hereditária ou galactose, deficiência de Lapp lactase ou má absorção de glicose-galactose não devem tomar este medicamento.

CONSELHOS AO PACIENTE

- Recomenda-se não exceder a dose diária recomendada.
- Em casos muito raros pode causar sonolência, pelo que se recomenda cautela ao dirigir, e não combiná-lo com drogas ou outras substâncias sedativas como o álcool.
- O tratamento deve ser interrompido e um médico deve ser consultado se os sintomas persistirem por mais de cinco dias, se eles piorarem ou se aparecerem febre alta, tonturas, insônia ou nervosismo.
- O médico ou farmacêutico deve ser avisado se o paciente for portador de diabetes, cardiopatia, hipertensão ou glaucoma, bem como se estiver em tratamento com qualquer outro medicamento.
- Recomenda-se interromper o tratamento pelo menos 24 horas antes da cirurgia e 72 horas antes de realizar testes cutâneos de alergia.

ADVERTÊNCIAS ESPECIAIS

- Recomenda-se monitorar periodicamente a pressão arterial em pacientes hipertensos e a glicemia em pacientes diabéticos.
- É aconselhável distanciar a toma de IMAOs e pseudoefedrina durante pelo menos 14 dias.

INTERAÇÕES

- Acenocoumarol. A cetirizina pode potencializar os efeitos anticoagulantes do acenocumarol.
- Anestésicos inalatórios. Pode aumentar o risco de arritmias ventriculares graves, pelo que se recomenda a interrupção do tratamento pelo menos 24 horas antes da cirurgia.
- Antidepressivos tricíclicos. Os antidepressivos tricíclicos podem potencializar os efeitos vasopressores das aminas simpatomiméticas, levando a crises hipertensivas. Recomenda-se evitar a associação.
- Anti-hipertensivos (betabloqueadores, diuréticos, guanetidina, metildopa). A pseudoefedrina pode antagonizar seus efeitos. A administração de betabloqueadores tem dado origem a crises hipertensivas, devido ao betabloqueio. Monitoramento regular da pressão arterial é recomendado.
- Digoxina. O risco de arritmias cardíacas associadas à pseudoefedrina pode aumentar.
- Estimulantes nervosos (anfetaminas, cocaína, xantinas). A estimulação nervosa pode ser aumentada, levando a uma excitabilidade intensa.
- Hormônios da tireóide. Pode ocorrer potencialização dos efeitos cardíacos da pseudoefedrina, com risco de hipertensão arterial e insuficiência coronariana.
- IMAO. Os IMAOs podem potencializar os efeitos da pseudoefedrina ao inibir o metabolismo da norepinefrina, aumentando o risco de crises hipertensivas e outros fenômenos cardíacos. Recomenda-se evitar a administração deste medicamento em pacientes tratados com IMAOs nos últimos 14 dias.
- Levodopa. Aumenta o risco de arritmias cardíacas.
- Nitratos. A pseudoefedrina pode antagonizar os efeitos antianginosos dos nitratos, por isso recomenda-se evitar a associação.
- Reserpina. A reserpina pode reduzir os efeitos dos simpaticomiméticos indiretos, como a pseudoefedrina, devido à depleção das vesículas noradrenérgicas.
- Simpaticomiméticos. Pode produzir uma potenciação dos efeitos secundários, tanto de origem nervosa como cardiovascular.

GRAVIDEZ

Não foram realizados ensaios clínicos adequados e bem controlados em humanos, pelo que o uso deste medicamento só é aceite na ausência de alternativas terapêuticas mais seguras e desde que os benefícios superem os possíveis riscos.

LACTAÇÃO

Alguns dos princípios ativos deste medicamento são excretados com o leite, pelo que se recomenda interromper a amamentação ou evitar a administração deste medicamento.

CRIANÇAS

A segurança e eficácia dos comprimidos deste medicamento em crianças menores de 12 anos, nem do xarope em crianças menores de um ano, não foram avaliadas, portanto seu uso não é recomendado.

IDOSOS

Os idosos são mais suscetíveis aos efeitos colaterais desses medicamentos, portanto, recomenda-se cautela.

EFEITOS NA CONDUÇÃO

Este medicamento pode afetar, em pacientes particularmente predispostos, a capacidade de dirigir e/ou operar máquinas. Os pacientes devem evitar operar máquinas perigosas, incluindo automóveis, até que estejam razoavelmente certos de que o tratamento medicamentoso não os afetará adversamente.

REAÇÕES ADVERSAS

Os efeitos adversos deste medicamento são, em geral, raros nas doses recomendadas, embora possam aumentar de intensidade e gravidade em doses mais altas. As alterações mais frequentes são:
- Digestivo. [NÁUSEA], [VÔMITO], [DISPEPSIA] e [BOCA SECA].
- Neurológico/psicológico. Casos de [SONOLENTO], [NERVOUSNESS], [EXCITABILITY], [INSONIA], [TONTURA] ou [VERTIGO] podem aparecer.
- Cardiovascular. [ARRITMIA CARDÍACA], com [TAQUICARDIA] e [PALPITAÇÕES]. Também pode produzir [HIPERTENSÃO ARTERIAL] e [BRADICARDIA] refletida.
- Geniturinário. [RETENÇÃO URINÁRIA].
- Alérgico/dermatológico. [REAÇÕES DE HIPERSENSIBILIDADE], com [URTICÁRIA] e [ERUPÇÕES EXANTEMÁTICAS].

SUPERDOSE

Sintomas: A sobredosagem deste medicamento pode levar ao aparecimento de sintomas neurológicos (sonolência, nervosismo, agitação, alucinações, depressão respiratória) e/ou sintomas cardiovasculares (taquicardia, bradicardia, hipertensão arterial, palpitações, hipotensão reflexa).
Tratamento: Recomenda-se a realização das medidas habituais de eliminação, com emese forçada e lavagem gástrica. Caso já tenha ocorrido absorção dos princípios ativos, recomenda-se manter o paciente sob vigilância e instituir tratamento sintomático.

DOPAGEM

A pseudoefedrina é uma substância proibida durante a competição. É proibido quando a sua administração origina uma concentração na urina superior a 150 mcg/ml. A detecção em uma amostra durante a competição de qualquer quantidade de pseudoefedrina em combinação com um diurético ou agente mascarante será considerada um achado analítico adverso, a menos que o atleta tenha obtido uma autorização de uso terapêutico (AUT) aprovada para efedrina, além da concedida para o diurético ou agente mascarante. É considerada uma “Substância Especificada” e, portanto, uma violação de regra envolvendo esta substância pode resultar em uma redução de sanção, desde que o Atleta possa demonstrar que o uso da Substância Especificada em questão não foi com a intenção de aumentar seu desempenho atlético .

DATA DE APROVAÇÃO/REVISÃO DA FOLHA

Outubro de 2005.

ANÁLISES CLÍNICAS

- Testes cutâneos de hipersensibilidade a extratos alergênicos. falsos negativos. Recomenda-se suspender a administração desta medicação pelo menos 72 horas antes de realizar o teste.