AÇÃO E MECANISMO

- [LAXATIVO]. O efeito laxante se manifesta após 24 horas de sua administração. Em contato com a água, a mucilagem forma um gel viscoso e volumoso que aumenta o volume das fezes, que também permanecem moles, promove o peristaltismo e confere um efeito laxante mecânico. Os iridóides também contribuem para esse efeito.
- [SATIANTE]. As mucilagens de Ispagula têm grande capacidade de captar água dos sucos gastrointestinais, aumentando de tamanho e produzindo uma sensação de saciedade.
- [ANTIDIARREIA]. As mucilagens de ispagula atuam como reguladores do peristaltismo intestinal. Em caso de diarreia, podem adsorver o excesso de água do lúmen intestinal devido ao seu grande poder higroscópico.
- [HIPOLIPIDÊMICO]. Em ensaios clínicos, foi demonstrado que a ispágula diminui os níveis de c-LDL e colesterol total. Existem dados conflitantes sobre seus efeitos nos níveis de triglicerídeos e HDL-C.
As mucilagens de Ispagula aumentam a viscosidade do bolo, diminuindo a absorção oral de colesterol e aumentando a eliminação fecal de colesterol e ácidos biliares. No entanto, parece que não afeta a síntese de colesterol.
Um ensaio clínico randomizado, duplo-cego, controlado por placebo foi realizado em 125 indivíduos com diabetes tipo II. Foram constituídos um grupo controle e um grupo tratamento, que receberam 5 g de ispágula/8 horas por um período de 6 semanas. Além disso, todos os pacientes seguiram uma dieta com baixo teor de gordura. Os níveis de glicose, colesterol total, LDL-C, HDL-C e triglicerídeos foram medidos a cada 2 semanas. Houve uma redução significativa nos níveis de colesterol total e c-LDL e glicose.
- [HIPOGLICEMIA]. Foi verificado em ensaios clínicos em pacientes com diabetes mellitus II que tomar ispagula melhora a glicemia de jejum e pós-prandial. Esse efeito parece ser decorrente da interferência da absorção oral de glicose pelas mucilagens, aumentando a viscosidade do bolo.

INDICAÇÕES

- Ingestão de fibra, quando esta é insuficiente (dietas de emagrecimento e certas perturbações metabólicas). - [CONSTIPAÇÃO]: Constipação habitual (idosos, gravidez, pós-parto, hemorróidas). Profilaxia da constipação, para evitar esforço durante a defecação, como em: infarto do miocárdio recente, hemorróidas, fissura anal, hérnia diafragmática, cólon irritável.

POSOLOGIA

DOSAGEM:
Oralmente:
- Adultos, idosos e crianças > 12 anos:
* Indicações associadas à obstipação: 7-11 g/dia (1 saqueta/12-8 h), de acordo com a necessidade e resposta.
* Suplemento à ingestão diária de fibras: 7-20 g/dia (1-2 sachês/12-8 h), dependendo da necessidade e resposta.
- Crianças de 6 a 12 anos:
* Indicações associadas à obstipação: 3-8 g/dia (1 saqueta/24-12 h).
* Suplemento à ingestão diária de fibras: seu uso não é recomendado em menores de 12 anos.
- Crianças < 6 anos: seu uso não é recomendado nem em indicações ligadas à constipação nem como ingestão de fibras.

REGRAS PARA ADMINISTRAÇÃO CORRETA

Esvazie o conteúdo do sachê em 1/2 copo de água fria ou suco, agite até a mistura ficar homogênea e beba imediatamente. Em seguida, beba outro copo de água. Durante o tratamento deve-se ingerir uma quantidade de líquido entre 1 e 2 litros diários. Em geral, as fibras podem ser dadas antes ou depois das refeições. No entanto, é muito útil tomá-lo meia hora antes das refeições principais, caso seja administrado como tratamento complementar ao tratamento da obesidade, pois assim causará uma sensação de saciedade.

CONTRAINDICAÇÕES

- Hipersensibilidade a qualquer componente do medicamento. - Situações que podem ser agravadas pelo efeito laxante, como [OBSTRUÇÃO INTESTINAL], [PERFURAÇÃO INTESTINAL], [APENDICITE] ou [MEGACÓLON TÓXICO]. - [INSUFICIÊNCIA PANCREÁTICA]. Ispagula pode inibir as enzimas pancreáticas, especialmente a lipase, por isso não deve ser usado em pacientes com secreção insuficiente de sucos pancreáticos.

PRECAUÇÕES

- Sintomas de obstrução intestinal. Antes de iniciar o tratamento com um laxante, é aconselhável realizar um diagnóstico diferencial de obstrução intestinal em pacientes com sintomas como [NÁUSEA], [VÔMITO] ou [DOR ABDOMINAL] de origem desconhecida, ou [DISTENSÃO ABDOMINAL]. - [DIABETES]. O monitoramento periódico dos níveis de glicose no sangue é recomendado em pacientes diabéticos, uma vez que a ispagula pode potencializar os efeitos terapêuticos dos antidiabéticos e pode levar à hipoglicemia. - [REAÇÕES DE HIPERSENSIBILIDADE]. Os medicamentos com sementes de Plantago ovata em pó ou em grânulos podem estar associados ao aparecimento de reacções adversas alérgicas após sensibilização após exposição prolongada por inalação, relacionadas com a preparação do medicamento antes da sua administração (profissionais de saúde de centros sociais). sanitárias) . Recomenda-se avaliar clinicamente a possível sensibilização nessas pessoas com exposição ocupacional e realizar os testes específicos correspondentes, se necessário. Os pacientes atópicos parecem mais suscetíveis a essas reações. Esses pacientes sensibilizados devem evitar o manuseio ou ingestão do medicamento. Na população em geral, o risco de desenvolver essas reações alérgicas é muito baixo. Para mais informações consulte a Nota Informativa AEMPS 08/2011 (Informação Adicional: Comunicações de Risco).

PRECAUÇÕES RELACIONADAS AOS EXCIPIENTES

- Este medicamento contém S amarelo alaranjado como excipiente. Pode causar reações do tipo alérgico, incluindo [ASMA], especialmente em pacientes com [ALLERGY TO SALICYLATES].

PRECAUÇÕES RELACIONADAS AOS EXCIPIENTES

- Este medicamento contém sais de sódio. Para saber o teor exato de sódio, recomenda-se revisar a composição. Formas farmacêuticas orais e parenterais com quantidades de sódio superiores a 1 mmol (23 mg)/dose máxima diária devem ser usadas com cautela em pacientes com [INSUCÊNCIA RENAL] ou em dietas com baixo teor de sódio.

CONSELHOS AO PACIENTE

- Antes de iniciar um tratamento contra a prisão de ventre, os hábitos de vida devem ser modificados. Recomenda-se uma ingestão diária adequada de líquidos e fibras, assim como uma resposta rápida ao estímulo da defecação e exercício físico. - Informe o seu médico se estiver grávida ou a amamentar. - É aconselhável fornecer uma ingestão adequada de líquidos (até 2 L diários) para evitar o aparecimento de obstruções intestinais. - Se a diarreia persistir, não é recomendado o uso de ispagula por um período prolongado de mais de 3 ou 4 dias sem receita médica. - Recomenda-se que os pacientes idosos comecem com metade da dose de adulto. - O efeito laxante geralmente aparece 12-24 horas após a administração. Às vezes, o efeito máximo não é alcançado antes de 2 ou 3 dias. - Fale com o seu médico e/ou farmacêutico se a obstipação piorar ou se surgirem sintomas como náuseas ou vómitos, inchaço abdominal ou febre.

ADVERTÊNCIAS ESPECIAIS

- Realizar diagnóstico diferencial em pacientes com suspeita de obstrução intestinal. - Em pessoas em contato ocupacional contínuo com preparações de sementes de Plantago ovata na forma de pó/grânulos, podem ocorrer reações de hipersensibilidade devido à inalação do pó da preparação. Recomenda-se avaliar clinicamente possível sensibilização nessas pessoas e realizar testes específicos. Pacientes sensibilizados devem evitar o manuseio e a ingestão de Plantago ovata (ver Precauções). - Recomenda-se investigar a causa da constipação em pacientes que necessitam do uso diário do laxante. - É aconselhável controlar os níveis de glicose no sangue com mais cuidado em pacientes diabéticos.

INTERAÇÕES

- Antidiabéticos orais, insulina. A ispagula pode potencializar os efeitos dos antidiabéticos orais ou da insulina e até causar hipoglicemia. No caso de administração deste medicamento juntamente com antidiabéticos orais ou insulina, pode ser necessário reajustar as suas doses. - Antidiarreicos: Não é recomendada a administração de antidiarreicos como a loperamida com laxantes que aumentam o bolo intestinal como ispagula, metilcelulose, ágar ou goma esterculiana, pois o uso simultâneo pode causar obstruções intestinais com consequências graves para os pacientes. - Nitrofurantoína, digitálicos, sais de lítio, ácido acetilsalicílico ou estrogênios. A ispagula reduz o tempo de trânsito gastrointestinal, diminuindo a absorção oral e a biodisponibilidade de drogas como nitrofurantoína, digitálicos, ácido acetilsalicílico ou estrogênios. Pode ocorrer uma diminuição dos efeitos terapêuticos. A administração de ambos os medicamentos deve ser separada por pelo menos 2 horas. Além dessas interações, a presença de mucilagens cria um risco potencial de interação porque as mucilagens podem retardar ou diminuir a absorção oral de outras substâncias ativas. Recomenda-se, portanto, distanciar as dosagens de ispágula e outros princípios ativos.

GRAVIDEZ

Nenhum ensaio clínico foi realizado em humanos. No entanto, as mucilagens de ispagula não são muito prováveis de serem absorvidas, então seu uso tem sido tradicionalmente aprovado para tratar a constipação em mulheres grávidas.

LACTAÇÃO

Não se sabe se os componentes da ispagula são excretados em quantidades significativas no leite materno e se isso pode afetar o lactente. No entanto, as mucilagens de ispagula não são muito prováveis de serem absorvidas, então seu uso tem sido tradicionalmente aprovado para tratar a constipação em mulheres lactantes.

CRIANÇAS

Como regra geral, o uso de laxantes em crianças menores de 6 anos não é recomendado, pois elas não sabem descrever com precisão os sintomas, com o risco adicional de mascarar situações patológicas mais graves.

IDOSOS

Em geral, os laxantes devem ser usados com cautela em idosos, pois podem exacerbar estados de fraqueza, hipotensão e incoordenação psicomotora. Os idosos devem iniciar o tratamento com metade da dose normal.

EFEITOS NA CONDUÇÃO

Eles não foram descritos.

REAÇÕES ADVERSAS

As reações adversas são leves e transitórias. - Digestivo: no início do tratamento e dependendo da dose, pode aparecer [FLATULÊNCIA] ou sensação de enfartamento, que desaparecem em poucos dias sem a necessidade de interromper a medicação. Em certos casos [DOR ABDOMINAL] ou [DIARREIA]. No caso de ser tomado com uma pequena quantidade de líquidos, pode causar [DISTENSÃO ABDOMINAL] e risco de [OBSTRUÇÃO ESOFÁGICA] ou [OBSTRUÇÃO INTESTINAL] e [IMPACTAÇÃO FECAL]. - Alérgico/dermatológico: as sementes de ispagula possuem propriedades alergênicas que podem causar [REAÇÕES DE HIPERSENSIBILIDADE] com [RINITE], [CONJUNTIVITE], [ESPASMO BRONQUIAL] e [ERUPÇÕES EXANTEMÁTICAS] e [PRURITUS]. Nos casos mais graves pode até produzir [ANAFILAXIA]. Na população em geral, esse risco é muito baixo. No entanto, em pessoas em contato ocupacional contínuo com preparações de sementes de Plantago ovata na forma de pó, existe o risco de reações de hipersensibilidade devido à inalação do pó da preparação, especialmente em pacientes atópicos. Portanto, em caso de exposição ocupacional prolongada, é necessário cautela (ver Precauções).

REAÇÕES ADVERSAS RELACIONADAS AOS EXCIPIENTES

- Por conter amarelo alaranjado (E-110) pode causar [REAÇÕES DE HIPERSENSIBILIDADE].

SUPERDOSE

Não há dados disponíveis na literatura que coletem casos de superdosagem com essa droga.

DATA DE APROVAÇÃO/REVISÃO DA FOLHA

abril de 2016.