Regaxidil é uma solução para uso na pele do couro cabeludo que estimula o crescimento do cabelo em indivíduos com alopecia androgênica (tipo mais comum de calvície) quando aplicado de forma cutânea.

Este medicamento é indicado para o tratamento da queda moderada do cabelo de origem androgênica.

Não use Regaxidil 50 mg/ml

se tem alérgico ao minoxidil ou a qualquer outro componente deste medicamento (incluídos na secção 6).

Advertências e precauções

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de começar a usar Regaxidil 50 mg/ml.

Antes de iniciar o tratamento com este medicamento, será necessário que o seu médico faça uma revisão clínica completa.

• se tiver algum problema ou alguma ferida na pele do couro cabeludo, uma vez que pode ser absorvida mais quantidade de produto, pelo que deverá certificar-se de que estas não existem antes da sua aplicação.
• se tiver antecedentes ou sofrer neste momento de alguma doença dos vasos sanguíneos (circulação) ou do coração, uma vez que seria aconselhável que o seu médico monitorizasse a sua tensão arterial e a frequência cardíaca.
• se notar quaisquer outros efeitos no seu estado geral ou na sua pele, interrompa o tratamento e consulte o seu médico ou farmacêutico.
• se for mulher, deve ter especial cuidado para lavar as mãos depois de aplicar o produto no couro cabeludo, pois se o produto entrar em contato com outras partes do corpo, existe o risco de crescimento de cabelo em outras áreas do corpo.
• se este medicamento entrar em contacto com os seus olhos ou mucosas, deve lavar-os com muita água. Consulte um oftalmologista, se necessário.
• este medicamento pode produzir uma queda brusca da pressão arterial em pacientes tratados com vasodilatadores periféricos (medicamentos para o tratamento de alterações cerebrovasculares) e medicamentos para o tratamento da tensão arterial.
• as áreas tratadas não devem ser expostas ao sol (mesmo que estejam nublados) ou a lâmpadas de raios ultravioleta (UVA). Será necessária uma proteção específica na área tratada.
• pelo seu conteúdo em etanol (álcool) este medicamento pode produzir irritação e secura da pele.

Você deve consultar seu médico ou farmacêutico se piorar ou melhorar após 30 dias.

Crianças e adolescentes

Este produto não deve ser utilizado em pacientes com menos de 18 anos de idade, porque não foram realizados estudos neles.

Outros medicamentos e Regaxidil 50 mg/ml

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a utilizar, tiver utilizado recentemente ou se tiver de utilizar qualquer outro medicamento.

A administração conjunta de Regaxidil 50 mg/ml com vasodilatadores periféricos (medicamentos para o tratamento de distúrbios cerebrovasculares) e medicamentos para o tratamento da pressão arterial, pode produzir uma diminuição abrupta da pressão arterial.

Da mesma forma, não deve ser aplicado ao mesmo tempo com outros produtos de aplicação cutânea, tais como corticóides, retinóides ou pomadas oclusivas, uma vez que podem aumentar a sua absorção.

Gravidez, amamentação e fertilidade

Se estiver grávida ou a amamentar, pensa que pode estar grávida ou pretende engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento.

O tratamento com Regaxidil 50 mg/ml não é recomendado se estiver grávida ou a amamentar.

Condução e utilização de máquinas

Não existem dados que sugiram que o tratamento com este medicamento possa afetar a condução de veículos ou a utilização de máquinas, no entanto, tente não realizar estas tarefas até verificar como o medicamento tolera.

Regaxidil 50 mg/ml contém etanol a 96%

Este medicamento contém 455,5 mg de álcool (etanol) em cada ml.

Pode causar uma sensação de queimação na pele lesionada.

Siga exatamente as instruções de administração do medicamento contidas neste folheto ou as indicadas pelo seu médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

O seu médico determinará a dose apropriada e a duração do tratamento com Regaxidil 50 mg/ml. Não descontinuar o tratamento antes, pois existem dados de que se parar o tratamento durante 3-4 meses pode voltar ao estado inicial de alopecia que tinha antes de iniciar o tratamento.

• Lave as mãos antes da aplicação.
• O cabelo e o couro cabeludo devem estar completamente secos ao aplicar o produto.
• Aplique 1 ml de solução, com a ajuda da seringa ou 10 pulverizações se utilizar a bomba dosadora.
• Espalhe a quantidade de solução com a ponta dos dedos sobre a área a ser tratada, começando pelo centro da mesma. Não o aplique em outras áreas do corpo, pois existe o risco de crescimento de cabelo em outras áreas do corpo.
• Após a utilização de Regaxidil 50 mg/ml recomenda-se a lavagem das mãos com muita água para evitar o crescimento de cabelo em áreas indesejadas, especialmente se for mulher.

Tal como com outros medicamentos, o grau de resposta ao tratamento depende de cada paciente, por isso pode ser necessário um tratamento prévio de 4 meses antes que o cabelo comece a crescer.

Apenas para uso cutâneo. NÃO ingerir.

A dose diária recomendada é de 1 ml de solução a cada 12 horas (dosado com a seringa ou 10 pulverizações se a bomba doseadora for utilizada).

A dose diária máxima recomendada é de 2 ml.

A dose diária recomendada deve ser respeitada, independentemente da extensão da alopecia.

Uso em mulheres

Se for mulher, deve ter especial cuidado para lavar as mãos depois de aplicar o produto no couro cabeludo, pois se o produto entrar em contato com outras partes do corpo, existe o risco de crescimento de cabelo em outras áreas do corpo.

Uso em pacientes com mais de 65 anos

Este produto não é recomendado em pacientes com mais de 65 anos, uma vez que não foram realizados estudos nesta população.

Se você usar mais Regaxidil 50 mg/ml do que deveria

Se tiver utilizado mais Regaxidil do que deveria, consulte imediatamente o seu médico ou farmacêutico.

A overdose acidental ou voluntária após a aplicação de minoxidil produzirá um aumento na intensidade de efeitos adversos do tipo dermatológicos, especialmente comichinha, secura, irritação da pele e eczema (doença inflamatória aguda ou crônica da pele).

Os sinais e sintomas após a ingestão acidental ou voluntária de minoxidil podem ser, entre outros, hipotensão (baixa pressão arterial), taquicardia (aceleração dos batimentos cardíacos), edemas (inchaço, acúmulo excessivo de líquido) e insuficiência cardíaca congestiva (insuficiência cardíaca).

Em caso de overdose ou ingestão acidental, consulte imediatamente o seu médico ou farmacêutico, ou vá a um centro médico, ou ligue para o Serviço de Informação Toxicológica, telefone 91 562 04 20, indicando o medicamento e a quantidade ingerida.

Se se esqueceu de usar Regaxidil 50 mg/ml

Não use uma dose dupla para compensar as doses esquecidas.

• No período inicial de tratamento: Aplique a dose esquecida o mais rápido possível e depois siga o padrão recomendado pelo seu médico.
• No período de manutenção: Aplique a próxima dose como de costume e continue o seu tratamento.

Se interromper o tratamento com Regaxidil 50 mg/ml

A interrupção do tratamento por 3 a 4 meses pode fazer com que você volte ao estado inicial de alopecia pré-tratamento.

Se aparecerem os sintomas descritos, consulte o seu médico.

Caso tenha alguma dúvida sobre a utilização deste medicamento, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Contacte imediatamente um médico se notar algum dos seguintes sintomas - pode necessitar de tratamento médico urgente.

• Inchaço do rosto, lábios ou garganta que pode causar dificuldade em engolir ou respirar. Isto pode ser um sinal de reação alérgica grave (frequência desconhecida, não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis).

Os efeitos adversos mais frequentemente notificados são prurido (coceira), dermatite (vermelhidão), secura, irritação da pele, eczema (doença inflamatória da pele), hipertricose (crescimento do cabelo na pele), geralmente de intensidade leve a moderada e reversíveis ao descontinuar o tratamento.

Frequentes (podem afetar até 1 em cada 10 pessoas):

- Prurido (picor)

- Irritação local da pele

- Dermatite (abrmelhidão) de contato

- Secura da pele

- Esfoliação cutânea (descamação da pele).

Pouco frequentes (podem afetar até 1 em cada 100 pessoas):

- Dor de cabeça e parestesias (sensação de dormência nos braços ou pernas)

- Taquicardia (aceleração dos batimentos cardíacos)

- Palpitações e hipotensão (baixa da pressão arterial)

- Rash eritematoso (a avidão generalizada)

- Eczema (afeição inflamatória da pele)

- Alopecia

- Hipertricose (crescimento do cabelo na pele).

Raras (podem afetar até 1 em cada 1.000 pessoas):

- Rash pustular (pústulas generalizadas)

- Acne.

Muito raras (podem afetar até 1 em cada 10.000 pessoas):

- Alteração da visão.

- Irritação dos olhos.

Comunicação de efeitos adversos

Se tiver quaisquer efeitos adversos, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que sejam possíveis efeitos secundários que não aparecem neste folheto. Também pode comunicá-los diretamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de Medicamentos de Uso Humano: www.notificaram.es. Ao comunicar efeitos adversos, você pode ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não requer condições especiais de conservação.

Não utilize este medicamento após a data de validade indicada na embalagem após a CAD. A data de validade é o último dia do mês indicado.

Os medicamentos não devem ser jogados nos drenos ou no lixo. Deposite as embalagens e medicamentos que você não precisa no Ponto SIGRE da farmácia. Em caso de dúvida, pergunte ao seu farmacêutico como se livrar das embalagens e dos medicamentos de que não necessita. Desta forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

Composição de Regaxidil 50 mg/ml

O ingrediente ativo é o minoxidil. Cada mililitro (ml) de solução contém 50 mg de minoxidil. Um ml equivale a 10 pulverizações.

Os outros componentes (excipientes) são: Etanol a 96%; glicerol; polímero de metoxieno com ácido 2-butendioico, éster de monobutilo e água purificada.

Aspecto do produto e conteúdo da embalagem

Regaxidil é uma solução cutânea. A solução é transparente, incolor ou ligeiramente amarelada com cheiro de álcool.

Vem em embalagens multidose de 60 ml, 120 ml (2 frascos de 60 ml), 180 ml (3 frascos de 60 ml) e 240 ml (4 frascos de 60 ml) fornecidos com bomba doseadora e seringa.

Titular da autorização de comercialização e responsável pela fabricação

INDUSTRIAL FARMACÉUTICA CANTABRIA, S.A.

Bairro Costumava 30

A Concha de Villaescusa

39690 Cantábria (Espanha)