O dimenidrinato é o princípio ativo desse medicamento e atua contra as tonturas causadas pela locomoção.

É indicado na prevenção e tratamento dos sintomas de tontura causados por meio de transporte terrestre, marítimo ou aéreo, como náuseas, vômitos e/ou tonturas em adultos e crianças a partir de 6 anos.

Você deve consultar um médico se piorar ou não melhorar após 7 dias.

Não tome Biodramina:

• Se tem alergia (hipersensibilidade) ao dimenidrinato, difenidramina ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6).
• Você tem porfiria (uma doença rara, geralmente hereditária, na qual uma grande quantidade de porfirina é excretada nas fezes e na urina).
• Você tem ataques de asma.
• Este medicamento não deve ser administrado a crianças com menos de 6 anos de idade, uma vez que, tal como acontece com qualquer goma de mascar, existe o risco de ser engolido por crianças.

Avisos e Cuidados

• Se você sofre de asma, doenças respiratórias graves (doença pulmonar obstrutiva crônica, enfisema, bronquite crônica), pois pode causar espessamento das secreções e alterar a expectoração.
• Se sofre de uma doença em que existe um aumento anormal da atividade da glândula tiróide (hipertiroidismo), aumento da pressão intraocular (glaucoma), tem um aumento da próstata (hipertrofia prostática), pressão arterial elevada ou uma doença que cause obstrução da sistema urinário ou trato gastrointestinal.
• Se sofre de convulsões em que aparecem movimentos convulsivos, com ou sem perda de consciência (epilepsia).
• Se tiver mais de 65 anos de idade, pode ocorrer boca seca, retenção de urina, náuseas, sedação, confusão e tensão arterial baixa (hipotensão).
• Se estiver usando algum medicamento que produza toxicidade no ouvido, pois os sintomas desses efeitos tóxicos podem ser mascarados, como zumbido nos ouvidos, tontura ou vertigem.
• Se tiver doença ou distúrbio hepático ou renal, úlcera gástrica ou duodenal ou inflamação do estômago (gastrite), deve consultar o seu médico antes de tomar este medicamento.
• Deve consultar o seu médico antes de tomar este medicamento se tem ou teve doenças ou distúrbios cardíacos (arritmia cardíaca, isquemia miocárdica,…).
• Se você suspeitar que pode ter sintomas de apendicite, como náuseas, vômitos ou cólicas abdominais, é recomendável consultar um médico para descartar a presença ou ausência de apendicite, pois o dimenidrinato pode dificultar o diagnóstico dessa doença.
• Recomenda-se evitar a exposição a temperaturas muito altas e seguir medidas higiênico-dietéticas adequadas, como aeração e hidratação adequadas.
• Evite se expor ao sol (mesmo quando nublado) e lâmpadas de luz ultravioleta (raios UVA). enquanto toma este medicamento.

Crianças

Não use este medicamento em crianças com menos de 6 anos de idade.

Ao tomar Biodramina com outros medicamentos

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente ou se vier a tomar outros medicamentos.

Em particular, se estiver a tomar algum dos seguintes medicamentos, pode ser necessário modificar a dose de Biodramina ou não tomá-lo:

• Anestésicos e outras substâncias com ação depressora do Sistema Nervoso Central
• antibióticos aminoglicosídeos
• Antidepressivos, como inibidores da monoamina oxidase (MAOIs)
• Antiparkinsonianos
• Neurolépticos (usados para acalmar a agitação e hiperatividade neuromuscular)
• Medicamentos ototóxicos (que podem afetar o ouvido) (consulte a seção Advertências e precauções).
• Medicamentos que podem causar fotossensibilidade (reações cutâneas devido à sensibilidade à luz solar).

Interferência com testes diagnósticos:

Se for realizar um teste de alergia: incluindo testes cutâneos (pele) é recomendado suspender o tratamento 72 horas antes de iniciar o teste, para não alterar os resultados do teste.

Ao tomar Biodramina com alimentos, bebidas e álcool

O consumo de álcool não é recomendado durante o tempo em que você estiver tomando este medicamento.

Gravidez e lactação

Se está grávida ou a amamentar, pensa estar grávida ou planeia engravidar. consulte o seu médico ou farmacêutico antes de usar este medicamento.

O consumo de medicamentos durante a gravidez pode ser perigoso para o embrião ou para o feto, devendo ser monitorado pelo seu médico.

As mulheres que amamentam não devem tomar este medicamento sem primeiro consultar um médico ou farmacêutico, pois este medicamento passa para o leite materno.

Condução e utilização de máquinas:

Não dirija ou opere máquinas perigosas, pois este medicamento o deixa sonolento ou menos reativo nas doses recomendadas.

Biodramina contém aspartame (E-951), glicose, sacarose e sorbitol (E-420).

• Este medicamento contém 3 mg de aspartame (E-951) em cada goma de mascar. O aspartame contém uma fonte de fenilalanina que pode ser prejudicial no caso da fenilcetonúria (fenilcetonúria), uma doença genética rara na qual a fenilalanina se acumula porque o organismo não consegue eliminá-la adequadamente.

• Este medicamento contém glicose e sacarose. Se foi informado pelo seu médico que tem intolerância a alguns açúcares, contacte-o antes de tomar este medicamento.
• Este medicamento contém 285 mg de sorbitol (E-420) em cada goma de mascar. O sorbitol é uma fonte de frutose. Se você (ou seu filho) foi informado pelo seu médico que você (ou seu filho) tem intolerância a alguns açúcares, ou foi diagnosticado com intolerância hereditária à frutose (HFI), uma doença genética rara, na qual o paciente não consegue quebrar baixo teor de frutose, Fale com o seu médico (ou do seu filho) antes de tomar este medicamento.

Siga rigorosamente as instruções de administração do medicamento contidas neste folheto ou as indicadas pelo seu médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

As doses recomendadas são:

Adultos e crianças com mais de 6 anos: 1 ou 2 gomas de mascar (correspondente a 20 ou 40 mg de dimenidrinato) por dose. Se necessário, repita a dose a cada 6 a 8 horas. Não tome mais de 7 gomas de mascar (140 mg de dimenidrinato) por dia e sempre divididas em várias doses.

Crianças menores de 6 anos de idade: Não deve ser usado em crianças menores de 6 anos de idade.

Doentes com doença hepática: devem consultar um médico antes de tomar este medicamento, pois pode ser necessário reduzir a dose.

Este medicamento é tomado por via oral.

Recomenda-se tomar a primeira dose pelo menos meia hora antes de iniciar a viagem (de preferência 1-2 horas antes) e, caso não tenha sido tomada antes, a primeira dose será tomada quando os sintomas aparecerem. Se a tontura persistir, pelo menos 6 horas devem passar entre uma injeção e outra.

A goma precisará ser mastigada por 5 a 10 minutos. Após este tempo deve ser cuspido, não deve ser engolido

Se os sintomas piorarem ou persistirem por mais de 7 dias, você deve consultar o seu médico.

Se tomar mais Biodramina do que deveria

Se tomou Biodramina mais do que deveria, consulte o seu médico ou farmacêutico imediatamente.

Os sintomas de sobredosagem incluem principalmente: pupilas dilatadas, rosto avermelhado, excitação, alucinações, confusão, irritação do estômago e intestino com náuseas, vómitos e diarreia, perturbações do movimento, convulsões, profundo estado de perda de consciência (coma), diminuição súbita das funções cardíaca e respiratória ( colapso cardiorrespiratório) e morte. Os sintomas podem demorar mais de 2 horas para aparecer após a superdosagem.

Em caso de overdose ou ingestão acidental, dirija-se imediatamente a um centro médico ou ligue para o Serviço de Informações Toxicológicas (telefone: 91.5620420), indicando o medicamento e a quantidade ingerida.

Como todos os medicamentos, Biodramina pode causar efeitos secundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

Os efeitos adversos são geralmente leves e transitórios, principalmente no início do tratamento.

Durante o período de uso do dimenidrinato, foram observadas as seguintes reações adversas, cuja frequência não foi estabelecida com precisão:

• Náusea, vômito, constipação, diarréia, dor de estômago.
• Falta de apetite e boca seca.
• Sono e sedação (dormência).
• Dor de cabeça, vertigem e tontura.
• Aumento da viscosidade do muco nos brônquios, dificultando a respiração.
• Retenção urinária e impotência sexual.
• Glaucoma (aumento da pressão intraocular no olho).
• Pupilas dilatadas, visão turva ou visão dupla.
• Reações alérgicas na pele e sensibilidade à luz solar, após exposição intensa, podem aparecer urticária, coceira e vermelhidão da pele.
• Diminuição no sangue do número de glóbulos vermelhos, glóbulos brancos, leucócitos e plaquetas.
• Porfiria (distúrbio raro, geralmente hereditário, no qual grandes quantidades de porfirina são excretadas nas fezes e na urina).
• Hipertensão ou hipotensão (aumento ou diminuição da pressão arterial).
• Taquicardia, palpitações e/ou arritmias cardíacas.
• Pode ocorrer hiperexcitabilidade, principalmente em crianças, com sintomas como insônia, nervosismo, confusão, tremores, irritabilidade, euforia, delírios, palpitações e até convulsões.

Se tiver quaisquer efeitos secundários, fale com o seu médico ou farmacêutico, incluindo possíveis efeitos secundários não mencionados neste folheto.

Comunicação de efeitos adversos:

Se tiver quaisquer efeitos secundários, fale com o seu médico ou farmacêutico, incluindo possíveis efeitos secundários não mencionados no folheto informativo.

Também pude comunicá-los diretamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de Medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es . Ao relatar efeitos colaterais, você pode ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Armazenar abaixo de 25ºC.

Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem exterior após EXP. A data de validade é o último dia do mês indicado.

Medicamentos não devem ser descartados no ralo ou no lixo. Deposite os recipientes e medicamentos de que não necessita no ponto SIGRE da farmácia. Em caso de dúvida, pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os recipientes e medicamentos de que não necessita. Desta forma, você ajudará a proteger o meio ambiente.

Composição de Biodramina

• A substância ativa é o dimenidrinato. Cada goma medicinal contém 20 miligramas de dimenidrinato.
• Os outros ingredientes (excipientes) são: núcleo: espartame (E-951), base de goma, dextrina, glicéridos semi-sintéticos sólidos, óxido de magnésio leve, estearato de magnésio (E-572), levomentol, sacarina sódica (E-954). , sacarose, sílica anidra coloidal, sorbitol (E-420), talco, cera de abelha branca, ácido metacrílico e copolímero de metacrilato de metila (Eudragit S), aroma de menta. Revestimento: Carbonato de cálcio, glicose líquida, copolímero metacrilato de butila básica (Eudragit E), macrogol 35000, cera emulsificante, dihidrogenofosfato de potássio, povidona (E-1201), dióxido de titânio (E-171), estearato de magnésio (E-572), levomentol, essência de menta, povidona 25, sacarose, talco.

Qual é a aparência do produto e o conteúdo da embalagem

Biodramina são gomas de mascar medicinais redondas e brancas.

Apresentam-se em embalagens de 6 e 12 gomas de mascar.

Titular da Autorização de Comercialização

URIACH CONSUMER HEALTHCARE SL

Av. Cami Reial 51-57

08184 Palau-solità i Plegamans (Barcelona-Espanha)

responsável pela fabricação

J. Uriach e Companhia, SA

Av. Cami Reial 51-57

08184 Palau-solità i Plegamans (Barcelona-Espanha)

Data da última revisão deste folheto: Outubro de 2013

Informações detalhadas e atualizadas sobre este medicamento estão disponíveis no site da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos de Saúde (AEMPS) http://www.aemps.gob.es.