AÇÃO E MECANISMO

- Combinação de um [ANALGÉSICO] [ANTIPIRÉTICO] e um [ANTAGONISTA HISTAMINÉRGICO (H-1)]. O paracetamol exerce efeitos analgésicos e antipiréticos, provavelmente devido à inibição da síntese central de prostaglandinas. Por seu lado, a bronfeniramina atua como um antagonista histaminérgico e muscarínico, eliminando os sintomas do resfriado, como espirros, ganidos ou corrimento nasal.

INDICAÇÕES

- [RESFRIADO COMUM]. Alívio sintomático de processos catarrais e [GRIPE] que ocorrem com febre, dor leve ou moderada e coriza.

POSOLOGIA

DOSAGEM:
- Adultos, oral: 2 comprimidos/8 h ou 1 saqueta/6-8 h. Dose máxima: 6 comprimidos/24 h ou 4 saquetas/24 h.
- Crianças com idade igual ou superior a 12 anos, oral: 1 comprimido/8 h ou 1 saqueta/6-8 horas. Dose máxima: 6 comprimidos/24 h ou 3 saquetas/24 h.
- Crianças menores de 12 anos: uso contraindicado.
Se os sintomas piorarem ou persistirem por mais de 5 dias de tratamento, a situação clínica deve ser avaliada.
Suspensão do tratamento: uma vez que os sintomas tenham desaparecido.

REGRAS PARA ADMINISTRAÇÃO CORRETA

Os comprimidos devem ser engolidos com um pouco de água.
As saquetas devem ser dissolvidas em meio copo de água, agitando até dissolver completamente, depois engolir.
Tomar este medicamento com alimentos e bebidas não afeta a sua eficácia.

CONTRAINDICAÇÕES

- Hipersensibilidade a qualquer componente da droga: [ALLERGY TO PARACETAMOL], à cafeína ou [ALLERGY TO XANTHINES], à brompheniramine ou a qualquer um dos excipientes.
- Administração concomitante ou nos últimos 14 dias de inibidores da monoamina oxidase
(IMAO) (ver Interações).
- Pacientes asmáticos que já experimentaram efeitos adversos broncopulmonares graves induzidos por anti-histamínicos.
- Lesões focais do SNC.
- [DOENÇA HEPÁTICA], como [FALHA DO FÍGADO] ou [HEPATITE]. O paracetamol pode causar hepatotoxicidade.
- [PORFÍRIA]. Os anti-histamínicos H1 não são considerados seguros em pacientes com porfiria.

PRECAUÇÕES

- [INSUFICIÊNCIA RENAL]. Pode ocorrer acúmulo dos princípios ativos. Nesses pacientes, o aparecimento de reações adversas renais ao paracetamol é mais frequente.
- Pacientes que sofrem de [GLAUCOMA DE FECHAMENTO DE ÂNGULO], [HIPERPLASIA PROSTÁTICA] ou [OBSTRUÇÃO DA BEXIGA URINÁRIA], [HIPERTENSÃO ARTERIAL], [ARRITMIA CARDÍACA], [MIASTENIA GRAVIS], [ÚLCERA PÉPTICA] estenosante ou [OBSTRUÇÃO INTESTINAL]. A bronfeniramina pode piorar essas condições devido aos seus efeitos anticolinérgicos.
- [ASMA], [EMFISEMA PULMONAR] ou [DOENÇA PULMONAR OBSTRUTIVA CRÔNICA]. A bronfeniramina pode piorar esses processos devido aos seus efeitos anticolinérgicos. Reações broncoespásticas foram descritas durante a administração de paracetamol a pacientes asmáticos com [ALERGIA A SALICILATOS], portanto, recomenda-se cautela especial nesses pacientes.
- [EPILEPSIA]. Alguns anti-histamínicos H1 foram associados à ocorrência de convulsões. Por outro lado, o tratamento com anticonvulsivantes pode aumentar a hepatotoxicidade do paracetamol e a biodisponibilidade do paracetamol é diminuída, especialmente em tratamentos com altas doses.
- [DISCRASIAS DE SANGUE]. Às vezes, o paracetamol pode causar [ANEMIA], [LEUCOPENIA] ou [TROMBOCITOPENIA]. Precauções extremas são recomendadas, evitando tratamentos prolongados e realizando hemogramas periódicos nesses casos.
- [ANSIEDADE] e outras condições como [HIPERTIREOIDISMO] ou arritmias cardíacas, nas quais a administração de cafeína pode piorar os sintomas.
- Hepatotoxicidade. O metabolismo do paracetamol pode originar substâncias hepatotóxicas. Recomenda-se evitar seu uso em pacientes com lesão hepática prévia (Ver Contra-indicações), bem como precauções extremas naqueles com [ALCOOLISMO CRÔNICO] ou outros fatores que possam desencadear fenômenos de hepatotoxicidade. É aconselhável evitar tratamentos prolongados e não exceder doses de 2 g/24 horas nestes pacientes. Da mesma forma, recomenda-se monitorar os níveis de transaminases, suspendendo o tratamento em caso de aumento significativo dos mesmos.

PRECAUÇÕES RELACIONADAS AOS EXCIPIENTES

- Este medicamento contém carboximetilamido com glúten, que deve ser levado em consideração em pacientes com [DOENÇA CELÍACA]. Pacientes com [ALERGIA AO AMIDO] que não seja doença celíaca não devem tomar este medicamento.

CONSELHOS AO PACIENTE

- É aconselhável beber bastante água durante o tratamento, evitando ao máximo as bebidas alcoólicas.
- Recomenda-se não exceder as doses diárias recomendadas e evitar tratamentos superiores a dez dias sem receita médica.
- Se os sintomas persistirem ou piorarem após cinco dias, é recomendável consultar um médico.
- O médico deve ser informado sobre qualquer medicamento que o paciente esteja tomando.
- Pacientes com glaucoma ou retenção urinária devem avisar seu médico antes de iniciar o tratamento.
- Pode causar sonolência, por isso recomenda-se cautela ao dirigir e não combiná-lo com drogas ou outras substâncias sedativas, como o álcool.

ADVERTÊNCIAS ESPECIAIS

- Em pacientes tratados com anticoagulantes, recomenda-se seguir tratamentos curtos com doses baixas, controlando os parâmetros de coagulação.
- Recomenda-se a realização de hemogramas em pacientes tratados com altas doses ou por tempo prolongado.
- É aconselhável controlar os níveis de transaminases em pacientes com tratamentos prolongados ou em risco de apresentar hepatotoxicidade.
- Em caso de sobredosagem, o antídoto específico para o paracetamol é a N-acetilcisteína.

INTERAÇÕES

- Álcool etilico. Beber bebidas alcoólicas junto com paracetamol pode causar danos ao fígado. Além disso, os efeitos sedativos da bromfeniramina podem ser potencializados. Recomenda-se evitar a ingestão de álcool durante o tratamento. Em alcoólatras crônicos, não devem ser administrados mais de 2 g/24 horas de paracetamol.
- Anticoagulantes orais. Em ocasiões muito raras, geralmente com altas doses, os efeitos anticoagulantes podem ser potencializados pela inibição da síntese hepática dos fatores de coagulação pelo paracetamol. Recomenda-se administrar a dose mínima, com a menor duração possível do tratamento, e controlar o INR.
- Anticolinérgicos (antiparkinsonianos, antidepressivos tricíclicos, MAOIs, neurolépticos). A bronfeniramina pode potenciar os efeitos anticolinérgicos, pelo que se recomenda evitar a associação.
- Contraceptivos orais. Eles poderiam aumentar a depuração plasmática do paracetamol, diminuindo seus efeitos.
- Carvão ativado. Pode produzir uma adsorção do paracetamol, diminuindo sua absorção e efeitos farmacológicos.
- Cloranfenicol. A toxicidade do paracetamol pode ser aumentada, provavelmente pela inibição do seu metabolismo.
- Indutores enzimáticos. Medicamentos como barbitúricos, carbamazepina, hidantoína, isoniazida, rifampicina ou sulfinpirazona podem induzir o metabolismo do paracetamol, diminuindo seus efeitos e aumentando o risco de hepatotoxicidade.
- Lamotrigina. O paracetamol pode reduzir as concentrações séricas de lamotrigina, levando a uma diminuição do efeito terapêutico.
- Propranolol. O propranolol pode inibir o metabolismo do paracetamol, levando a efeitos tóxicos.
- Sedativos (analgésicos opióides, barbitúricos, benzodiazepínicos, antipsicóticos). A coadministração de bromfeniramina juntamente com um medicamento sedativo pode potencializar a ação hipnótica.
- Zidovudina. O paracetamol pode aumentar a eliminação da zidovudina, diminuindo seus efeitos.

GRAVIDEZ

Alguns princípios ativos dessa especialidade são capazes de atravessar a barreira placentária. A segurança e eficácia deste medicamento em mulheres grávidas não foram avaliadas, pelo que se recomenda evitar a sua administração, a menos que não existam alternativas terapêuticas mais seguras e desde que os benefícios superem os possíveis riscos.

LACTAÇÃO

Alguns dos princípios ativos deste medicamento são excretados com o leite, por isso é recomendável interromper a amamentação ou evitar o uso deste medicamento em mulheres grávidas.

CRIANÇAS

A segurança e eficácia das saquetas em crianças com idade inferior a 12 anos não foram avaliadas, pelo que a sua utilização não é recomendada.
Crianças tratadas com bronfeniramina podem apresentar excitação paradoxal, caracterizada por agitação, insônia, tremores, euforia, nervosismo, delírio, palpitações e até convulsões.

IDOSOS

Os idosos são mais suscetíveis a reações adversas da bromfeniramina, como tontura, sedação e hipotensão. Recomenda-se usá-lo com cautela e suspender sua administração caso as reações adversas não sejam toleráveis.

EFEITOS NA CONDUÇÃO

Este medicamento pode afetar substancialmente a capacidade de dirigir e/ou operar máquinas. Os pacientes devem evitar operar máquinas perigosas, incluindo automóveis, até que estejam razoavelmente certos de que o tratamento medicamentoso não os afetará adversamente.

REAÇÕES ADVERSAS

As reações adversas mais relatadas durante o período de uso do paracetamol, cafeína e bronfeniramina são: hepatotoxicidade, toxicidade renal, alterações na fórmula sanguínea, hipoglicemia e dermatite alérgica, estimulação do SNC, distúrbios gastrointestinais e do sistema nervoso. As reações adversas são descritas a seguir, considerando-as muito comuns (>10%), frequentes (1-10%), incomuns (0,1-1%), raras (0,01-0,1%), muito raras (