AÇÃO E MECANISMO

- Combinação de extratos vegetais com atividade antiespasmódica, tonificante gastrointestinal, anti-inflamatória, carminativa, antioxidante e antimicrobiana.

INDICAÇÕES

- Tratamento de distúrbios digestivos, como [DISPEPSIA] ou [GASTRITE], bem como tratamento de sintomas associados, como [NÁUSEA], [GASTRALGIA], [FLATULÊNCIA], [HIPERACIDEZ GÁSTRICA], [DOR ABDOMINAL] ou [SENSAÇÃO DE PLENITUDE GÁSTRICA].

POSOLOGIA

- Adultos e adolescentes com mais de 12 anos: 20 gotas, 3 vezes ao dia, antes ou durante as refeições. - Crianças menores de 12 anos: não recomendado. Duração do tratamento: se os sintomas persistirem ou piorarem após 7 dias de tratamento, o médico e/ou farmacêutico deve ser consultado. Recomenda-se evitar tratamentos superiores a 2 meses sem recomendação médica.

DOSAGEM NA INSUFICIÊNCIA RENAL

Nenhuma recomendação de dosagem específica foi feita.

DOSAGEM NA INSUFICIÊNCIA HEPÁTICA

Nenhuma recomendação de dosagem específica foi feita.

REGRAS PARA ADMINISTRAÇÃO CORRETA

Agite o recipiente antes da administração. Tome acompanhado com um pouco de água.

CONTRAINDICAÇÕES

- Hipersensibilidade a qualquer componente da droga.

PRECAUÇÕES

- Doença hepática. Celandine tem sido associada a casos muito raros de danos no fígado, incluindo valores enzimáticos alterados, hepatite ou insuficiência. Avalie a relação benefício/risco em pessoas com doença hepática ativa ou com histórico dela, incluindo [HEPATITE], [CIRROSE HEPÁTICA], [FALHA HEPÁTICA], [DOENÇA ALCOÓLICA DO FÍGADO] ou em situações de risco, como [ALCOOLISMO CRÔNICO] ou pacientes tratados com outros medicamentos hepatotóxicos (por exemplo, agomelatina, IFN, bosentano, nevirapina, pioglitazona, vildagliptina). Em caso de sintomas de lesão hepática, como náuseas e vômitos, anorexia, astenia, dor abdominal ou urina escura, é aconselhável interromper o tratamento e monitorar a função hepática.

PRECAUÇÕES RELACIONADAS AOS EXCIPIENTES

- Este medicamento contém etanol. Recomenda-se revisar a composição para saber a quantidade exata de etanol por dose. * Quantidades inferiores a 100 mg/dose são consideradas pequenas e geralmente não são prejudiciais, especialmente em crianças. * Quantidades superiores a 100 mg/dose podem ser prejudiciais para pessoas com [ALCOOLISMO CRÔNICO] e também devem ser levadas em consideração em mulheres grávidas e lactantes, crianças e em grupos de alto risco, como pacientes com doença hepática ([HEPATIC FALHA ], [CIRROSE HEPÁTICA], [HEPATITE]) ou [EPILEPSIA]. * Quantidades superiores a 3 g/dose podem prejudicar a capacidade de dirigir ou operar máquinas e podem interferir nos efeitos de outros medicamentos.

CONSELHOS AO PACIENTE

- Se os sintomas persistirem ou piorarem após 7 dias de tratamento, consulte o seu médico e/ou farmacêutico. - Evite tratamentos superiores a 2 meses sem recomendação médica. - Informe o seu médico e/ou farmacêutico se tiver algum destes sintomas: * Dor aguda e intensa na parte superior direita do abdómen, náuseas e vómitos, perda de apetite, cansaço inexplicável, urina escura ou aparecimento de uma tonalidade amarelada na pele ou no branco dos olhos.

ADVERTÊNCIAS ESPECIAIS

- Se os sintomas persistirem ou piorarem após 7 dias de tratamento, ou o paciente relatar uso prolongado por mais de 2 meses, será avaliada a possibilidade de quadro mais grave. - Monitoramento: * Função hepática em pacientes com sintomas de lesão hepática.

INTERAÇÕES

Eles não foram descritos.

GRAVIDEZ

Não existem estudos adequados e bem controlados em humanos. Sua administração só é aceita caso não existam alternativas terapêuticas mais seguras e os benefícios superem os possíveis riscos.

LACTAÇÃO

Não se sabe se é excretado no leite e as consequências que pode ter para o lactente. Recomenda-se suspender a lactância ou inibir a administração.

CRIANÇAS

A segurança e eficácia em crianças <12 anos não foram avaliadas, pelo que se recomenda evitar a sua utilização. Adolescentes mais velhos podem usar este medicamento nas mesmas doses que os adultos.

IDOSOS

Nenhum problema específico foi descrito em idosos.

EFEITOS NA CONDUÇÃO

Eles não foram descritos.

REAÇÕES ADVERSAS

As reações adversas são descritas de acordo com cada intervalo de frequência, sendo consideradas muito comuns (>10%), comuns (1-10%), incomuns (0,1-1%), raras (0,01-0,1%), muito raras (<0,01 %) ou frequência desconhecida (não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis). - Alérgicos: muito raros [REAÇÕES DE HIPERSENSIBILIDADE], com [ERUPÇÕES EXANTEMÁTICAS], [PRURIDO] ou [DISPNEIA].

SUPERDOSE

Sintomas: não foram descritos casos de sobredosagem. Tratamento: sintomático.

DOPAGEM

Este medicamento contém álcool. É proibida a sua ingestão durante a competição em determinados esportes. A detecção será feita por respiração e/ou análise de sangue. O limite de violação da regra antidopagem (valor hematológico) é de 0,1 g/l nas seguintes modalidades: aeronáutica, automobilismo, motociclismo, barco a motor e tiro com arco. O álcool é considerado uma Substância Especificada e, portanto, uma violação de regra envolvendo esta substância pode resultar em uma sanção reduzida, desde que o Atleta possa demonstrar que o uso da Substância Especificada em questão não foi com a intenção de aumentar seu desempenho atlético.

DATA DE APROVAÇÃO/REVISÃO DA FOLHA

maio de 2017.