AÇÃO E MECANISMO

- Mucolítico, expectorante. A bromexina é um derivado bromado do alcaloide vasicina, presente no feijão Malabar (Adhatoda vasica), tradicionalmente utilizado como antiasmático. A bromexina diminui a viscosidade das secreções brônquicas e aumenta o seu volume, favorecendo a sua expulsão. Seu mecanismo de ação é desconhecido, embora pareça ativar a sialil-transferase, responsável pela síntese de sialomucinas. O aumento da síntese dessas proteínas restabelece o equilíbrio na produção de muco brônquico. Também poderia estimular as glândulas mucosas do epitélio brônquico, aumentar os níveis de lisozima, o que causaria a quebra dos mucopolissacarídeos e estimular a atividade mucociliar.

FARMACOCINÉTICA

Via oral: - Absorção: O cloridrato de bromexina é rapidamente absorvido após administração oral, atingindo Cmax após uma hora. Sua biodisponibilidade é reduzida para 20% devido a um intenso efeito hepático de primeira passagem. - Distribuição: Distribui-se amplamente pelos tecidos do corpo, atravessando as barreiras hematoencefálica e placentária em pequenas quantidades. Liga-se em alta porcentagem às proteínas plasmáticas. - Metabolismo: A bromexina é amplamente metabolizada no fígado, dando origem a um metabólito ativo, o ambroxol. O referido ambroxol subsequentemente sofre outras reações de metabolização, normalmente fenômenos de conjugação. - Eliminação: A bromexina é eliminada principalmente por metabolismo e subsequente excreção de metabólitos na urina. Apenas pequenas quantidades de bromexina inalterada são isoladas na urina. Sua meia-vida de eliminação é de cerca de 12 horas.

INDICAÇÕES

- [HIPERVISCOSIDADE BRONQUIAL].

INDICAÇÕES

* Redução da viscosidade da secreção brônquica em [RESFRIADO COMUM] e [GRIPE].

POSOLOGIA

Bisolvon mucolítico - Adultos e adolescentes > 12 anos, oral: 10 ml (16 mg)/8 h. Doses máximas 30 ml (48 mg)/24 h.

POSOLOGIA

Duração do tratamento: consulte o médico se os sintomas não melhorarem após 5 dias. Dose esquecida: não duplique a dose seguinte.

DOSAGEM NA INSUFICIÊNCIA RENAL

Nenhuma recomendação de dosagem específica foi feita. No entanto, em pacientes com insuficiência renal grave (CLcr <30 mL/min), a depuração da bromexina pode ser reduzida.

DOSAGEM NA INSUFICIÊNCIA HEPÁTICA

Nenhuma recomendação de dosagem específica foi feita. Entretanto, em pacientes com insuficiência hepática grave (Child-Pugh classe C), a depuração da bromexina pode ser reduzida.

REGRAS PARA ADMINISTRAÇÃO CORRETA

Recomenda-se beber um copo de água após cada dose. Beba muita água durante o tratamento. Administração com alimentos: pode ser tomado com ou sem alimentos.

CONTRAINDICAÇÕES

- Hipersensibilidade a qualquer componente da droga.

PRECAUÇÕES

- [FALÊNCIA RENAL] grave. Nesses pacientes, pode ocorrer diminuição da depuração da bromexina e seus metabólitos, com risco aumentado de reações adversas. - [FALHA HEPÁTICA] grave. Nestes doentes, a depuração pode estar diminuída, com consequente aumento do risco de reações adversas, pelo que se recomenda a monitorização rigorosa do doente tendo em vista o risco de reações adversas. - Danos gástricos. A administração de mucolíticos tem sido relacionada ao rompimento da barreira protetora gástrica e danos gástricos. Avalie seu uso em pacientes com história de [GASTRITE] ou [ÚLCERA PÉPTICA]. - Doentes com [ASMA], [FALHA RESPIRATÓRIA] ou história de [ESPASMO BRONQUIAL]. O aumento da produção de muco pode levar à obstrução brônquica naqueles pacientes em que a expectoração não é adequada. - Toxicidade cutânea. Relatos de reações cutâneas graves, como eritema multiforme, síndrome de Stevens-Johnson, necrólise epidérmica tóxica e pustulose exantemática generalizada aguda, foram recebidos em associação com a administração de bromexina. Se o doente desenvolver sintomas ou sinais de erupção cutânea progressiva, por vezes associada a bolhas ou lesões mucosas, o tratamento com bromexina deve ser imediatamente interrompido e deve consultar um médico.

PRECAUÇÕES RELACIONADAS AOS EXCIPIENTES

- Este medicamento contém maltitol. Pacientes com [INTOLERÂNCIA À FRUTOSE] hereditária não devem tomar este medicamento.

CONSELHOS AO PACIENTE

- Beba muita água durante o tratamento. - Não use antitussígenos enquanto estiver usando bromexina. - Consulte o médico e/ou farmacêutico se os sintomas piorarem ou não melhorarem em 5 dias, ou se aparecer febre, dor de cabeça ou dor de garganta. - Informe o seu médico e/ou farmacêutico se durante o tratamento surgirem erupções cutâneas, por vezes associadas ao aparecimento de bolhas ou lesões nas mucosas.

ADVERTÊNCIAS ESPECIAIS

- O uso de mucolíticos e expectorantes em crianças menores de 2 anos é contra-indicado pelo risco de obstrução brônquica. - Em caso de aparecimento de erupções cutâneas na pele ou membranas mucosas, a bromexina será descontinuada e será avaliada a possibilidade de quadros como necrólise epidérmica tóxica ou síndrome de Stevens-Johnson.

INTERAÇÕES

- Antitussígenos. Risco de obstrução brônquica, pela inibição do reflexo da tosse, e aumento da produção e/ou fluidização do muco. Evite associação. - Anticolinérgicos (atropina, anti-histamínicos, antidepressivos tricíclicos, antiparkinsonianos, neurolépticos, MAOIs). Eles poderiam se opor ao efeito da bromexina.

GRAVIDEZ

Não existem estudos adequados e bem controlados em humanos, pelo que a utilização deste fármaco só é aceite na ausência de alternativas terapêuticas mais seguras.

LACTAÇÃO

Não se sabe se a bromexina é excretada no leite materno e se isso pode afetar a criança. Recomenda-se interromper a amamentação ou evitar a administração deste medicamento.

CRIANÇAS

O uso de mucolíticos em crianças menores de 2 anos tem sido associado ao aparecimento de obstrução brônquica, como consequência do aumento da produção e fluidização da secreção brônquica e drenagem brônquica insuficiente. Portanto, o uso de mucolíticos nessas crianças é contraindicado. Em crianças maiores, a forma farmacêutica e a dose devem ser adaptadas à idade da criança (ver Posologia).

IDOSOS

Nenhum problema específico foi descrito nessa faixa etária. Uso aceito.

REAÇÕES ADVERSAS

As reações adversas são descritas de acordo com cada intervalo de frequência, sendo consideradas muito comuns (>10%), comuns (1-10%), incomuns (0,1-1%), raras (0,01-0,1%), muito raras (<0,01 %) ou frequência desconhecida (não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis). - Digestivo: infrequente [NÁUSEA], [VÔMITO], [DIARREIA], [DOR ABDOMINAL]; frequência desconhecida [HIPERACIDEZ GÁSTRICA]. - Hepático: frequência desconhecida [AUMENTO DAS TRANSAMINASES]. - Neurológico/psicológico: frequência desconhecida [DIZZNESS], [CEFALEA]. - Respiratório: raro [ESPASMO BRONQUIAL]. - Dermatológicas: raras [ERUPÇÕES EXANTEMÁTICAS], [URTICÁRIA]; frequência desconhecida [ERITEMA MULTIFORME], [SÍNDROME DE STEVENS-JOHNSON], [NECROLISE EPIDERMAL TÓXICA], pustulose exantemática generalizada aguda. - Alérgicos: raros [REAÇÕES DE HIPERSENSIBILIDADE]; frequência desconhecida [ANAFILAXIA], [ANGIOEDEMA], [PRURITUS].

REAÇÕES ADVERSAS RELACIONADAS AOS EXCIPIENTES

- Este medicamento contém maltitol. Doses diárias superiores a 10 g podem produzir um certo efeito laxante leve e levar a [DIARREIA].

SUPERDOSE

Sintomas: Com base nos dados experimentais, pode-se dizer que a bromexina é uma droga muito segura e pouco tóxica. Tratamento: Serão utilizadas as medidas habituais de eliminação, como lavagem estomacal, administração alcalina e tratamento sintomático. As vias aéreas serão mantidas livres de secreções, deitando o paciente e realizando broncoaspiração.

DATA DE APROVAÇÃO/REVISÃO DA FOLHA

Outubro de 2016.